¿Por qué tu establecimiento necesita autorización sanitaria?
No basta con habilitar el local: la autoridad revisa los planos, las condiciones de la planta física, la dirección técnica y el cumplimiento de las buenas prácticas, y realiza una inspección antes de autorizar el funcionamiento. Coordinar bien cada requisito evita rechazos y retrasos en la apertura.
En AsesPharm te acompañamos en todo el proceso.
En Chile, los establecimientos que fabrican, importan, almacenan, distribuyen o expenden productos farmacéuticos, cosméticos o dispositivos médicos —farmacias, droguerías, botiquines, bodegas y laboratorios— necesitan autorización sanitaria para instalarse y funcionar. Según el tipo de establecimiento, la autorización corresponde al ISP o a la SEREMI de Salud.
De los planos a la resolución de funcionamiento
La autorización de un establecimiento suele tener dos etapas: primero la autorización de instalación con aprobación de planos, y luego la autorización de funcionamiento, previa inspección de la autoridad. Errores en el plano, en la planta física o en la dirección técnica detienen el proceso.
Preparamos los planos y antecedentes conforme a la normativa, definimos la dirección técnica y te acompañamos hasta la resolución que habilita el funcionamiento.
¿Qué establecimientos autorizamos?
Lo que gestionamos por ti
Autorización de Instalación y Aprobación de Planos
Preparamos el plano arquitectónico y los diagramas de flujo, y gestionamos la autorización de instalación del establecimiento ante la autoridad.
Autorización de Funcionamiento
Tramitamos la autorización de funcionamiento, coordinando la inspección de la autoridad hasta obtener la resolución que habilita la operación.
Dirección Técnica y Personal
Te orientamos en la designación del director técnico (químico farmacéutico cuando corresponde) y del personal exigido según el tipo de establecimiento.
Planta Física y Buenas Prácticas
Asesoramos en las condiciones de la planta física y en la implementación de las buenas prácticas de almacenamiento, distribución o laboratorio que apliquen.
Modificaciones, Ampliaciones y Traslados
Gestionamos cambios de actividades, ampliaciones, traslados y cambios de razón social o de dirección técnica del establecimiento.
Coordinación ante ISP y SEREMI
Somos tu contraparte ante el ISP y la SEREMI de Salud, según el establecimiento, respondiendo observaciones y requerimientos.
Gestión ante Fiscalizaciones
Acompañamos en fiscalizaciones e inspecciones posteriores, gestionando los planes de adecuación que se requieran.
Cómo autorizamos tu establecimiento
- Definición del tipo de establecimiento y la autoridad competente
- Revisión del local y de la factibilidad
- Plano arquitectónico y diagramas de flujo
- Autorización de instalación con aprobación de planos
- Dirección técnica y antecedentes legales
- Inspección y resolución de funcionamiento
- Modificaciones, ampliaciones y traslados
- Gestión de fiscalizaciones
Evaluación
Instalación
Funcionamiento
Mantención
- Definición del tipo de establecimiento y la autoridad competente
- Revisión del local y de la factibilidad
- Plano arquitectónico y diagramas de flujo
- Autorización de instalación con aprobación de planos
- Dirección técnica y antecedentes legales
- Inspección y resolución de funcionamiento
- Modificaciones, ampliaciones y traslados
- Gestión de fiscalizaciones
Evaluación
- Definición del tipo de establecimiento y la autoridad competente
- Revisión del local y de la factibilidad
Instalación
- Plano arquitectónico y diagramas de flujo
- Autorización de instalación con aprobación de planos
Funcionamiento
- Dirección técnica y antecedentes legales
- Inspección y resolución de funcionamiento
Mantención
- Modificaciones, ampliaciones y traslados
- Gestión de fiscalizaciones
Lo que más detiene la autorización
Plano no conforme
Planos o diagramas de flujo que no cumplen los requisitos de la normativa para el tipo de establecimiento.
Planta física insuficiente
Condiciones del local —áreas, equipamiento o conservación— que no se ajustan a lo exigido.
Dirección técnica no acreditada
Falta del director técnico idóneo o de la documentación que respalda su designación.
Buenas prácticas no implementadas
Ausencia de las buenas prácticas de almacenamiento, distribución o laboratorio aplicables al establecimiento.
Trámite ante la autoridad equivocada
Presentar la solicitud ante el ISP o la SEREMI cuando corresponde a la otra, lo que retrasa el proceso.
Por qué trabajar con AsesPharm
Contamos con experiencia en la autorización de establecimientos farmacéuticos y cosméticos, acompañando a farmacias, droguerías, bodegas y laboratorios en la aprobación de planos, la dirección técnica, las buenas prácticas y la obtención de la resolución de funcionamiento ante el ISP y la SEREMI de Salud.
Nuestro enfoque previene rechazos y retrasos en la apertura, identificando la autoridad competente y preparando cada requisito desde el inicio, hasta dejar el establecimiento autorizado y operando.
- Autorización de instalación y aprobación de planos.
- Autorización de funcionamiento e inspección.
- Dirección técnica y personal idóneo.
- Planta física y buenas prácticas.
- Modificaciones, ampliaciones y traslados.
- Contraparte ante el ISP y la SEREMI de Salud.
Asesoría liderada por Q.F. especialista, químico farmacéutico con experiencia en la autorización de establecimientos sanitarios.