¿Qué hacer frente a una fiscalización sanitaria?
La forma y la oportunidad en que se responde definen el resultado. Un buen diagnóstico, descargos sólidos y bien fundados, y un plan de regularización oportuno pueden evitar o reducir la sanción y resguardar la operación. En AsesPharm te acompañamos con la defensa técnico-regulatoria en cada etapa del proceso.
En Chile, la SEREMI de Salud y el ISP fiscalizan el cumplimiento de la normativa sanitaria. Cuando detectan una posible infracción, levantan un Acta de Fiscalización que da inicio a un sumario sanitario, procedimiento que puede terminar en sanciones —amonestación, multa, clausura o decomiso— y en medidas como la prohibición de funcionamiento.
El acta ya está levantada: cada paso cuenta
Una vez que se notifica el acta o la formulación de cargos, los descargos genéricos, reconocer la falta sin estrategia o dejar pasar la oportunidad de responder suelen llevar a la máxima sanción. Cada rubro tiene su propia normativa, y la defensa debe construirse sobre ella.
Analizamos el acta y los cargos, identificamos los puntos defendibles y los incumplimientos reales, y preparamos los descargos y las presentaciones técnicas para resguardar tu continuidad operativa.
¿En qué situaciones te acompañamos?
Lo que gestionamos por ti
Descargos, Apelaciones y Presentaciones Técnicas
Elaboramos los descargos, las apelaciones y las presentaciones técnicas ante la autoridad sanitaria, fundadas en la normativa aplicable a tu rubro.
Revisión y Corrección de Observaciones
Revisamos y corregimos las observaciones formuladas en registros, resoluciones y documentación, para subsanarlas ante la autoridad.
Diagnóstico y Plan de Regularización
Diagnosticamos los incumplimientos y diseñamos un plan de regularización normativa, priorizando lo crítico para tu operación.
Apoyo Técnico en Plazos Críticos
Brindamos apoyo técnico intensivo para responder dentro de los plazos críticos del proceso, sin dejar pasar oportunidades de defensa.
Implementación de Medidas Correctivas
Implementamos las medidas correctivas necesarias para subsanar las infracciones y evitar reincidencias.
Seguimiento y Respuesta ante Nuevas Fiscalizaciones
Hacemos seguimiento de los procesos y gestionamos las respuestas ante nuevas fiscalizaciones o requerimientos de la autoridad.
Cómo abordamos tu defensa
- Revisión del acta, los cargos y la documentación
- Identificación de incumplimientos y puntos defendibles
- Evaluación del riesgo y de las medidas aplicadas
- Elaboración de descargos y presentaciones técnicas
- Gestión de los plazos del proceso
- Apelaciones cuando corresponde
- Plan de regularización normativa
- Implementación de medidas correctivas
- Prevención de reincidencias
- Respuesta ante nuevas fiscalizaciones y requerimientos
Diagnóstico
Defensa
Regularización
Seguimiento
- Revisión del acta, los cargos y la documentación
- Identificación de incumplimientos y puntos defendibles
- Evaluación del riesgo y de las medidas aplicadas
- Elaboración de descargos y presentaciones técnicas
- Gestión de los plazos del proceso
- Apelaciones cuando corresponde
- Plan de regularización normativa
- Implementación de medidas correctivas
- Prevención de reincidencias
- Respuesta ante nuevas fiscalizaciones y requerimientos
Diagnóstico
- Revisión del acta, los cargos y la documentación
- Identificación de incumplimientos y puntos defendibles
- Evaluación del riesgo y de las medidas aplicadas
Defensa
- Elaboración de descargos y presentaciones técnicas
- Gestión de los plazos del proceso
- Apelaciones cuando corresponde
Regularización
- Plan de regularización normativa
- Implementación de medidas correctivas
Seguimiento
- Prevención de reincidencias
- Respuesta ante nuevas fiscalizaciones y requerimientos
Lo que agrava una fiscalización
Descargos genéricos
Responder sin fundarse en la normativa específica del rubro, lo que debilita la defensa frente a la autoridad.
Reconocer la falta sin estrategia
Admitir la infracción esperando benevolencia, facilitando que se aplique la sanción más alta.
No revisar el acta
Pasar por alto errores u omisiones del acta de fiscalización que podían ser parte de la defensa.
Corregir fuera de plazo
Subsanar tarde o no responder dentro del plazo, perdiendo la oportunidad de defensa.
No implementar medidas correctivas
Dejar la causa de la infracción sin resolver, exponiéndose a la reincidencia y a nuevas sanciones.
Enfrentar el proceso sin respaldo técnico
Abordar un sumario sin apoyo técnico-regulatorio, arriesgando la continuidad operativa.
Por qué trabajar con AsesPharm
Contamos con experiencia técnico-regulatoria para enfrentar fiscalizaciones y sumarios sanitarios ante el ISP y la SEREMI de Salud, en la elaboración de descargos, la corrección de observaciones, la regularización normativa y la implementación de medidas correctivas.
Nuestro enfoque busca evitar o reducir las sanciones, resguardar la continuidad operativa y prevenir reincidencias, actuando con rapidez y fundamento en la normativa de tu rubro, en coordinación con tu asesoría legal cuando se requiere.
- Descargos, apelaciones y presentaciones técnicas.
- Corrección de observaciones en registros y resoluciones.
- Diagnóstico y plan de regularización normativa.
- Apoyo técnico en plazos críticos.
- Implementación de medidas correctivas.
- Seguimiento y respuesta ante nuevas fiscalizaciones.
Asesoría liderada por Q.F. especialista, químico farmacéutico con experiencia en defensa técnico-regulatoria ante la autoridad sanitaria.