¿Qué es un registro cosmético?
Antes de comercializar un cosmético en Chile, es fundamental determinar la vía regulatoria aplicable ante el ISP. Según la composición, finalidad de uso, claims y categoría del producto, este puede requerir un Registro Cosmético o una Notificación de Productos Cosméticos de Higiene, Bajo Riesgo y Odorizantes (HBO).
El Registro Cosmético corresponde a una autorización sanitaria para productos que deben acreditar el cumplimiento de los requisitos regulatorios. En cambio, los productos clasificados como HBO pueden acceder a un procedimiento simplificado de notificación.
Una correcta clasificación regulatoria desde el inicio permite evitar observaciones, rechazos, retrasos en la importación y costos innecesarios. En AsesPharm evaluamos cada producto para definir la estrategia regulatoria más adecuada conforme a la normativa vigente y sus características técnicas.
¿Qué productos cosméticos abarcamos?
Lo que gestionamos por ti
Trámite de Inscripción de Empresas Importadoras (Clave GICONA)
Gestionamos la habilitación de empresas importadoras y comercializadoras de productos cosméticos en las plataformas regulatorias correspondientes, incluyendo la preparación de antecedentes legales y técnicos necesarios para operar ante el ISP.
Registros Cosméticos
Preparamos y presentamos expedientes técnicos completos para la obtención de registros cosméticos, incluyendo revisión de fórmulas, etiquetado, claims, antecedentes del fabricante y documentación sanitaria exigida por la autoridad.
Notificaciones HBO
Evaluamos la clasificación regulatoria del producto y gestionamos la notificación de productos cosméticos de Higiene, Bajo Riesgo y Odorizantes, verificando previamente el cumplimiento de los requisitos aplicables.
Renovaciones y Modificaciones
Gestionamos modificaciones de registros existentes, cambios de fabricante, actualizaciones documentales, modificaciones de rotulado y renovaciones cuando corresponda.
Eximiciones de Control de Calidad Local
Asesoramos y tramitamos solicitudes de eximición de control de calidad local para productos importados que cumplen con los criterios definidos por la autoridad sanitaria.
Uso y Disposición
Gestionamos autorizaciones de uso y disposición requeridas para productos importados, facilitando la liberación de mercancías y el cumplimiento regulatorio.
Certificados de Destinación Aduanera (CDA)
Tramitamos Certificados de Destinación Aduanera para productos cosméticos importados, coordinando los antecedentes requeridos para evitar retrasos durante el proceso de ingreso al país.
Te acompañamos en cada etapa
- Clasificación regulatoria
- Determinación de requisitos ISP
- Revisión de fórmulas
- Análisis de claims
- Registro Cosmético ISP
- Notificación HBO
- Obtención de Clave GICONA
- Presentación de antecedentes técnicos
- Certificados de Destinación Aduanera (CDA)
- Gestión de Uso y Disposición
- Eximiciones de Control de Calidad Local
- Coordinación documental para internación
- Modificaciones de registros
- Renovaciones
- Actualización de antecedentes
- Gestión de observaciones regulatorias
Etapa de evaluación
Etapa de autorización
Etapa de importación
Etapa post comercialización
- Clasificación regulatoria
- Determinación de requisitos ISP
- Revisión de fórmulas
- Análisis de claims
- Registro Cosmético ISP
- Notificación HBO
- Obtención de Clave GICONA
- Presentación de antecedentes técnicos
- Certificados de Destinación Aduanera (CDA)
- Gestión de Uso y Disposición
- Eximiciones de Control de Calidad Local
- Coordinación documental para internación
- Modificaciones de registros
- Renovaciones
- Actualización de antecedentes
- Gestión de observaciones regulatorias
Etapa de evaluación
- Clasificación regulatoria
- Determinación de requisitos ISP
- Revisión de fórmulas
- Análisis de claims
Etapa de autorización
- Registro Cosmético ISP
- Notificación HBO
- Obtención de Clave GICONA
- Presentación de antecedentes técnicos
Etapa de importación
- Certificados de Destinación Aduanera (CDA)
- Gestión de Uso y Disposición
- Eximiciones de Control de Calidad Local
- Coordinación documental para internación
Etapa post comercialización
- Modificaciones de registros
- Renovaciones
- Actualización de antecedentes
- Gestión de observaciones regulatorias
Lo que más observa el ISP
Fórmulas inconsistentes
Composición cuali-cuantitativa incompleta, sin INCI o con ingredientes restringidos en Chile.
Rotulados incompletos
Falta de advertencias obligatorias, lote, vencimiento o tamaño de letra menor al exigido.
Claims no permitidos
Uso de declaraciones terapéuticas que reclasifican el producto como farmacéutico.
Información incompleta del fabricante
Antecedentes del fabricante sin actualizar o sin la documentación legal requerida.
Documentación técnica insuficiente
Especificaciones, métodos de análisis o certificados sin el respaldo técnico exigido por el ISP.
Clasificación regulatoria incorrecta
La selección incorrecta entre Registro Cosmético y HBO puede generar observaciones, retrasos en la evaluación o la necesidad de reiniciar el trámite.
Por qué trabajar con Asespharm
Contamos con experiencia en asuntos regulatorios para productos cosméticos, apoyando a empresas nacionales e internacionales en procesos de registro, notificación HBO, importación y cumplimiento normativo ante el Instituto de Salud Pública.
Nuestro enfoque busca reducir tiempos de tramitación, prevenir observaciones regulatorias y entregar una estrategia sanitaria adecuada para cada producto desde la etapa de planificación hasta su comercialización.
- Evaluación regulatoria especializada.
- Revisión técnica de fórmulas, ingredientes y claims.
- Análisis de factibilidad regulatoria y comercial.
- Prevención de observaciones y retrasos ante el ISP.
- Estrategia para importación y comercialización en Chile.
- Acompañamiento desde la evaluación inicial hasta la puesta en mercado.