¿Qué es un desinfectante y cómo se registra en Chile?
En Chile, los desinfectantes y sanitizantes de superficies y ambientes se regulan como pesticidas de uso sanitario y doméstico bajo el Decreto Supremo N°157/2005 y sus circulares aclaratorias, y la autoridad competente es el Instituto de Salud Pública (ISP), a través de su Unidad de Plaguicidas y Desinfectantes. Son productos que, mediante procesos físicos o químicos, matan, inactivan o inhiben el crecimiento de microorganismos —bacterias, virus, hongos— sobre objetos y superficies inanimadas, y que no son de uso humano.
A diferencia de los suplementos alimentarios, los desinfectantes sí requieren un registro sanitario por producto ante el ISP antes de fabricarse, importarse, distribuirse o exportarse. El registro acredita, sobre la base de información científica, técnica y analítica, que el producto es eficaz y seguro.
El punto crítico es la clasificación regulatoria del producto: el DS 157 cubre productos que no se aplican directamente sobre la piel humana. Una correcta evaluación desde el inicio evita observaciones, rechazos y retención de mercancía. En AsesPharm evaluamos cada producto para definir la estrategia regulatoria más adecuada conforme a la normativa vigente.
¿Tu producto es desinfectante de superficie, antiséptico o cosmético?
No todos los productos antimicrobianos se registran de la misma forma. Bajo el DS 157/2005 entran los desinfectantes y sanitizantes de superficies, objetos y ambientes no aplicados sobre la piel humana. En cambio, un antiséptico que se aplica sobre la piel suele clasificarse como producto farmacéutico, y otros productos de higiene pueden ser cosméticos: cada categoría tiene su propia ruta ante el ISP.
Además, basta con declarar una acción biocida, antimicrobiana, desinfectante o sanitizante en la etiqueta, ficha técnica u hoja de datos de seguridad para que el producto deba registrarse. Definimos la clasificación correcta de tu producto según su uso, composición y declaraciones, para evitar que el expediente se ingrese por la vía equivocada.
¿Qué desinfectantes y sanitizantes abarcamos?
Lo que gestionamos por ti
Clasificación Regulatoria
Evaluamos uso, composición y declaraciones para confirmar si el producto se registra como desinfectante o sanitizante de superficies bajo el DS 157, o si corresponde a otra categoría (antiséptico farmacéutico o cosmético).
Registro Sanitario ISP de Desinfectantes y Sanitizantes
Creamos el usuario en el portal del ISP, preparamos, redactamos y presentamos el expediente completo de registro en la categoría que corresponda, y gestionamos la comunicación con el ente regulador hasta la obtención de la resolución.
Ensayos de Eficacia
Definimos y coordinamos los ensayos de eficacia contra microorganismos —acción bactericida, fungicida, viricida o esporicida— realizados en la dilución de uso declarada en el rótulo, que acreditan que el producto cumple su función.
Estudios de Toxicidad y Ecotoxicidad
Asesoramos en los estudios de toxicidad del producto terminado y sus materias primas, y en la ecotoxicidad, para avalar la seguridad del producto y asignar su categoría de riesgo.
Antecedentes Analíticos y Monografías
Elaboramos y revisamos la fórmula cuali-cuantitativa, las monografías de los principios activos y del producto terminado, la metodología analítica, las especificaciones y el estudio de estabilidad.
Convenio con Laboratorio de Control de Calidad
Coordinamos el convenio con un laboratorio de control de calidad en Chile, con metodologías reconocidas o acreditadas, exigido para verificar el principio activo del producto terminado.
Rotulado y Etiquetado
Diseñamos y revisamos el proyecto de etiqueta de envase primario y secundario, la ficha técnica y el folleto de información, en idioma castellano, conforme a las exigencias del DS 157.
Autorización de Establecimiento y Bodega
Gestionamos ante la SEREMI de Salud la autorización del establecimiento elaborador o envasador y de la bodega, junto con la clave de fabricación del producto terminado.
Importación: CDA y Uso y Disposición
Tramitamos la clave de la plataforma electrónica del ISP (GICONA), el Certificado de Destinación Aduanera (CDA) y la Autorización de Uso y Disposición de cada partida importada.
Modificaciones y Renovaciones
Gestionamos modificaciones del registro (fórmula, fabricante, rotulado) y las renovaciones cuando corresponda, manteniendo el producto vigente.
Publicidad y Gestión de Observaciones
Revisamos la publicidad y promoción que controla el ISP, y resolvemos las no conformidades y observaciones durante las fases de admisibilidad y registro.
Te acompañamos en cada etapa
- Clasificación del producto (DS 157)
- Revisión de la fórmula y los ingredientes
- Verificación de ingredientes y concentraciones
- Definición de los ensayos de eficacia y toxicidad
- Expediente técnico y analítico
- Ensayos de eficacia, toxicidad y ecotoxicidad
- Monografías y convenio de laboratorio
- Respuesta a observaciones del ISP
- Autorización de establecimiento y bodega (SEREMI)
- Clave de la plataforma del ISP (GICONA)
- Certificado de Destinación Aduanera (CDA)
- Autorización de Uso y Disposición
- Coordinación de bodega autorizada
- Rotulado y publicidad autorizados
- Modificaciones del registro
- Renovaciones
- Gestión de fiscalizaciones
Evaluación
Registro ante el ISP
Importación
Post comercialización
- Clasificación del producto (DS 157)
- Revisión de la fórmula y los ingredientes
- Verificación de ingredientes y concentraciones
- Definición de los ensayos de eficacia y toxicidad
- Expediente técnico y analítico
- Ensayos de eficacia, toxicidad y ecotoxicidad
- Monografías y convenio de laboratorio
- Respuesta a observaciones del ISP
- Autorización de establecimiento y bodega (SEREMI)
- Clave de la plataforma del ISP (GICONA)
- Certificado de Destinación Aduanera (CDA)
- Autorización de Uso y Disposición
- Coordinación de bodega autorizada
- Rotulado y publicidad autorizados
- Modificaciones del registro
- Renovaciones
- Gestión de fiscalizaciones
Evaluación
- Clasificación del producto (DS 157)
- Revisión de la fórmula y los ingredientes
- Verificación de ingredientes y concentraciones
- Definición de los ensayos de eficacia y toxicidad
Registro ante el ISP
- Expediente técnico y analítico
- Ensayos de eficacia, toxicidad y ecotoxicidad
- Monografías y convenio de laboratorio
- Respuesta a observaciones del ISP
- Autorización de establecimiento y bodega (SEREMI)
Importación
- Clave de la plataforma del ISP (GICONA)
- Certificado de Destinación Aduanera (CDA)
- Autorización de Uso y Disposición
- Coordinación de bodega autorizada
Post comercialización
- Rotulado y publicidad autorizados
- Modificaciones del registro
- Renovaciones
- Gestión de fiscalizaciones
Lo que más observa el ISP
Estudios de eficacia insuficientes
Falta del ensayo de eficacia o ensayos que no acreditan la acción declarada contra los microorganismos, en la dilución de uso.
Clasificación incorrecta
Ingresar como desinfectante de superficie un producto que se aplica sobre la piel (antiséptico) o viceversa, gatillando rechazos o cambio de ruta regulatoria.
Claims no respaldados
Declarar acción biocida, virucida o antimicrobiana sin el respaldo técnico exigido, o atribuir propiedades no autorizadas.
Rotulado fuera de norma
Proyecto de etiqueta que no cumple el DS 157: idioma, menciones obligatorias, advertencias o instrucciones de uso en envase primario y secundario.
Documentación del fabricante incompleta
Certificado de libre venta o certificado del fabricante sin apostillar o consularizar, o convenios sin suscribir ante notario.
Sin convenio de laboratorio
Ausencia del convenio con un laboratorio de control de calidad en Chile que verifique el principio activo del producto terminado.
Por qué trabajar con AsesPharm
Contamos con experiencia en asuntos regulatorios para desinfectantes y sanitizantes, apoyando a empresas nacionales e internacionales en clasificación, estudios técnicos, registro, rotulado, importación y cumplimiento normativo ante el ISP.
Nuestro enfoque previene observaciones y rechazos, y entrega una estrategia adecuada para cada producto, desde la evaluación de la fórmula y la definición de los ensayos hasta su comercialización y renovación.
- Clasificación regulatoria del producto bajo el DS 157.
- Definición de ensayos de eficacia, toxicidad y ecotoxicidad.
- Rotulado conforme al DS 157 y revisión de claims.
- Gestión de CDA y uso y disposición ante el ISP.
- Estrategia para importar y comercializar en Chile.
- Acompañamiento desde la evaluación inicial hasta la renovación.