Registro sanitario e importación de dispositivos médicos en Chile
Asesoramos a fabricantes, importadores y distribuidores en clasificación de riesgo, registro sanitario, certificación, Certificado de Destinación Aduanera (CDA), tecnovigilancia y cumplimiento regulatorio ante el ISP para dispositivos médicos y DMDIV en Chile.
¿Qué debes saber sobre el control sanitario de un dispositivo médico?
Antes de importar o comercializar un dispositivo médico en Chile, es fundamental determinar la vía regulatoria aplicable ante el Instituto de Salud Pública (ISP). Según su finalidad de uso, clasificación de riesgo y normativa vigente, el producto puede requerir Registro Sanitario obligatorio o acogerse a otras vías regulatorias.
Evaluamos cada dispositivo y definimos la estrategia regulatoria más adecuada, minimizando riesgos y facilitando su ingreso y comercialización en el mercado chileno.
- Algunos dispositivos médicos requieren Registro Sanitario obligatorio.
- Otros pueden comercializarse sin registro obligatorio, dependiendo de su clasificación y regulación vigente.
- Toda importación requiere evaluar previamente los requisitos regulatorios aplicables.
- Una clasificación incorrecta puede generar observaciones, retrasos y costos innecesarios.
¿Tus dispositivos están afectados por el nuevo Decreto Exento N°25?
En marzo de 2026 entró en vigencia el Decreto Exento N°25 del Ministerio de Salud, ampliando significativamente las categorías de dispositivos médicos y DMDIV sujetas a Registro Sanitario obligatorio en Chile.
Muchas empresas que hoy comercializan dispositivos médicos deberán adecuarse al nuevo régimen regulatorio y cumplir plazos escalonados según la clase de riesgo del producto.
Evaluamos si tus productos están afectados y elaboramos un plan de regularización antes de que el cumplimiento sea exigible por la autoridad.
¿Qué tipos de dispositivos médicos asesoramos?
Lo que gestionamos por ti
Inscripción de Empresa Importadora (Clave GICONA)
Gestionamos la inscripción de empresas importadoras y distribuidoras, autorización de bodega y habilitación en la plataforma GICONA del ISP.
Registro Sanitario de Dispositivos Médicos
Preparamos y presentamos expedientes técnicos para el registro sanitario de dispositivos sujetos a control obligatorio.
Clasificación de Riesgo y Obligatoriedad
Determinamos la clase de riesgo y definimos la vía regulatoria correcta desde el inicio.
Adecuación al Decreto Exento N°25
Analizamos el impacto de la nueva normativa sobre tu portafolio y planificamos la transición regulatoria.
Certificación Voluntaria
Tramitamos certificaciones voluntarias para dispositivos no sujetos aún a registro obligatorio.
Certificados de Destinación Aduanera (CDA)
Gestionamos el ingreso regulatorio de dispositivos médicos importados, evitando retrasos y observaciones.
Tecnovigilancia y Vigilancia Postmercado
Implementamos sistemas de seguimiento y reporte de eventos adversos conforme a las exigencias del ISP.
Sistema de Gestión de Calidad (ISO 13485)
Revisamos la documentación del sistema de gestión de calidad del fabricante requerida en procesos regulatorios.
Te acompañamos en cada etapa
- Clasificación de riesgo
- Determinación de obligatoriedad
- Evaluación del Decreto N°25
- Revisión de evidencia técnica y clínica
- Registro Sanitario ISP
- Certificación voluntaria
- Inscripción de empresa
- Clave GICONA
- Expediente técnico
- Certificado de Destinación Aduanera (CDA)
- Autorización de Uso y Disposición
- Internación de mercancías
- Liberación aduanera
- Tecnovigilancia
- Reporte de eventos adversos
- Renovaciones
- Modificaciones de registro
- Gestión de observaciones regulatorias
Etapa 1. Evaluación
Etapa 2. Registro y Autorización
Etapa 3. Importación
Etapa 4. Postcomercialización
- Clasificación de riesgo
- Determinación de obligatoriedad
- Evaluación del Decreto N°25
- Revisión de evidencia técnica y clínica
- Registro Sanitario ISP
- Certificación voluntaria
- Inscripción de empresa
- Clave GICONA
- Expediente técnico
- Certificado de Destinación Aduanera (CDA)
- Autorización de Uso y Disposición
- Internación de mercancías
- Liberación aduanera
- Tecnovigilancia
- Reporte de eventos adversos
- Renovaciones
- Modificaciones de registro
- Gestión de observaciones regulatorias
Etapa 1. Evaluación
- Clasificación de riesgo
- Determinación de obligatoriedad
- Evaluación del Decreto N°25
- Revisión de evidencia técnica y clínica
Etapa 2. Registro y Autorización
- Registro Sanitario ISP
- Certificación voluntaria
- Inscripción de empresa
- Clave GICONA
- Expediente técnico
Etapa 3. Importación
- Certificado de Destinación Aduanera (CDA)
- Autorización de Uso y Disposición
- Internación de mercancías
- Liberación aduanera
Etapa 4. Postcomercialización
- Tecnovigilancia
- Reporte de eventos adversos
- Renovaciones
- Modificaciones de registro
- Gestión de observaciones regulatorias
Lo que más observa el ISP
Clasificación de riesgo incorrecta
Una clasificación errónea puede cambiar completamente la vía regulatoria y generar rechazos o reinicio del trámite.
Dudas sobre la obligatoriedad del registro
Con la entrada en vigencia del Decreto N°25, es uno de los errores regulatorios más frecuentes.
Expediente técnico insuficiente
Falta de evidencia técnica o clínica adecuada para respaldar la seguridad y desempeño del dispositivo.
Sistema de gestión de calidad deficiente
Inconsistencias en la documentación ISO 13485 o del fabricante.
Rotulado e instrucciones de uso incompletos
Ausencia de información en español o de datos obligatorios de trazabilidad.
Documentación del fabricante incompleta
Certificados o antecedentes legales vencidos o sin legalización correspondiente.
Confiar únicamente en el registro del país de origen
Que un dispositivo esté autorizado en Europa o Estados Unidos no significa que cumpla automáticamente con los requisitos exigidos por el ISP.
Te ayudamos a reducir el riesgo regulatorio
Acompañamos a fabricantes, importadores y distribuidores en todas las etapas regulatorias, desde la evaluación inicial hasta la vigilancia postmercado, minimizando riesgos y optimizando tiempos de tramitación ante el ISP.
- Definimos la ruta regulatoria correcta desde el inicio.
- Clasificación de riesgo y obligatoriedad de registro.
- Revisión técnica de expedientes y evidencia clínica.
- Evaluación del impacto del Decreto N°25.
- Prevención de observaciones y retrasos ante el ISP.
- Acompañamiento integral desde la evaluación hasta la postcomercialización.