¿Cómo se registra un producto farmacéutico en Chile?
En Chile, el control de los productos farmacéuticos de uso humano corresponde al Instituto de Salud Pública (ISP), a través de la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED), conforme al Código Sanitario y al DS N°3/2010. Todo producto farmacéutico, nacional o importado, debe contar con registro sanitario antes de comercializarse.
El registro verifica la calidad, seguridad y eficacia del producto. Definir desde el inicio la vía de registro adecuada y preparar bien los antecedentes es clave para evitar observaciones y demoras. En AsesPharm te acompañamos durante todo el proceso conforme a la normativa vigente.
Marco regulatorio clave:
- •Autoridad competente: ISP–ANAMED
- •Registro sanitario obligatorio antes de comercializar
- •Aplicable a productos nacionales e importados
- •Evalúa calidad, seguridad y eficacia
¿Cuál es la vía de registro correcta para tu producto?
El reglamento contempla distintas vías de registro según el tipo de producto, su origen y los antecedentes con que cuenta. Elegir la ruta adecuada —y resolver los requisitos de bioequivalencia cuando corresponden— define la viabilidad y la eficiencia del proceso.
Evaluamos tu producto para escoger la mejor estrategia y preparar un expediente sólido desde el inicio.
¿Qué productos farmacéuticos abarcamos?
Lo que gestionamos por ti
Estrategia y Vía de Registro
Evaluamos el producto y sus antecedentes para definir la vía de registro y la estrategia regulatoria más convenientes según su tipo y origen.
Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos
Preparamos y presentamos el expediente ante el ISP–ANAMED, y gestionamos la comunicación con la autoridad hasta obtener la resolución.
Preparación del Expediente Técnico
Ordenamos y revisamos los antecedentes de calidad, seguridad y eficacia que requiere el registro del producto.
Bioequivalencia
Asesoramos en los requisitos de bioequivalencia y equivalencia terapéutica cuando el producto debe demostrarlas.
Rotulado y Folletos
Diseñamos y revisamos el rotulado y los folletos de información al profesional y al paciente, en idioma español.
Autorización de Establecimientos
Gestionamos ante el ISP la autorización de laboratorios y droguerías, y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.
Importación y Cumplimiento
Apoyamos la importación de productos farmacéuticos, las modificaciones y renovaciones del registro, y la farmacovigilancia.
Te acompañamos en cada etapa
- Clasificación del producto
- Selección de la vía de registro
- Definición de la estrategia regulatoria
- Preparación del expediente
- Respuesta a observaciones de la ANAMED
- Resolución de inscripción
- Autorización de laboratorios y droguerías
- Importación del producto
- Farmacovigilancia
- Modificaciones del registro
- Renovaciones
Estrategia y Evaluación
Registro ante el ISP
Establecimientos e Importación
Post comercialización
- Clasificación del producto
- Selección de la vía de registro
- Definición de la estrategia regulatoria
- Preparación del expediente
- Respuesta a observaciones de la ANAMED
- Resolución de inscripción
- Autorización de laboratorios y droguerías
- Importación del producto
- Farmacovigilancia
- Modificaciones del registro
- Renovaciones
Estrategia y Evaluación
- Clasificación del producto
- Selección de la vía de registro
- Definición de la estrategia regulatoria
Registro ante el ISP
- Preparación del expediente
- Respuesta a observaciones de la ANAMED
- Resolución de inscripción
Establecimientos e Importación
- Autorización de laboratorios y droguerías
- Importación del producto
Post comercialización
- Farmacovigilancia
- Modificaciones del registro
- Renovaciones
Lo que más observa la autoridad
Vía de registro mal elegida
Iniciar por una vía que no corresponde al producto o a sus antecedentes, lo que genera reprocesos y retrasos.
Expediente incompleto
Antecedentes de calidad, seguridad o eficacia faltantes o mal preparados, que detienen el trámite.
Bioequivalencia no acreditada
Productos que deben demostrar equivalencia terapéutica y no presentan los estudios correspondientes.
Rotulado y folletos no conformes
Rotulado o folletos que no cumplen el idioma o las menciones exigidas por la normativa.
Farmacovigilancia no implementada
Titulares que no mantienen un sistema de farmacovigilancia una vez que el producto está en el mercado.
Por qué trabajar con AsesPharm
Contamos con experiencia en asuntos regulatorios para productos farmacéuticos, apoyando a laboratorios e importadores en la estrategia de registro, la preparación del expediente, la importación, los establecimientos y la farmacovigilancia ante el ISP.
Nuestro enfoque previene observaciones y rechazos, y entrega una estrategia adecuada para cada producto, desde la elección de la vía de registro hasta su comercialización y mantención.
- Estrategia y vía de registro.
- Preparación del expediente técnico.
- Bioequivalencia cuando corresponde.
- Rotulado y folletos conforme a la normativa.
- Autorización de establecimientos.
- Importación, renovaciones y farmacovigilancia.