Importar Suplementos Alimentarios a Chile
Asesoría integral para importar suplementos alimentarios a Chile: clasificación alimento o fármaco, CDA, uso y disposición, rotulado y todos los trámites ante la SEREMI de Salud, desde la evaluación de la fórmula hasta la comercialización.
¿Qué es un suplemento alimentario y cómo se regula en Chile?
En Chile, los suplementos alimentarios se regulan como alimentos bajo el Reglamento Sanitario de los Alimentos (RSA, D.S. N°977/96), y la autoridad competente es la SEREMI de Salud, no el ISP. Según el RSA, son productos elaborados para suplementar la dieta con fines saludables, cuya composición corresponde a nutrientes presentes naturalmente en los alimentos —vitaminas, minerales, aminoácidos, lípidos o fibra dietética— y que se expenden como polvos, líquidos, comprimidos, tabletas o cápsulas.
A diferencia de los dispositivos médicos o los medicamentos, los suplementos no requieren un registro sanitario por producto. Para importar suplementos alimentarios a Chile, la mercancía necesita un Certificado de Destinación Aduanera (CDA) y la posterior Autorización de Uso y Disposición ante la SEREMI; la fabricación nacional, en cambio, exige la autorización sanitaria del establecimiento.
El punto crítico es la clasificación regulatoria del producto como alimento o fármaco: según su composición, concentraciones y declaraciones, un suplemento puede ser aceptado como alimento o reclasificado como producto farmacéutico, perdiendo su condición de alimento. En AsesPharm evaluamos cada producto para definir la estrategia regulatoria más adecuada conforme a la normativa vigente.
Qué suplementos alimentarios asesoramos
Servicios para importar y comercializar suplementos en Chile
Clasificación alimento o fármaco
Evaluamos ingredientes, concentraciones de nutrientes y claims para determinar si el producto califica como suplemento alimentario o corre riesgo de reclasificarse como producto farmacéutico, definiendo la ruta regulatoria viable desde el inicio.
Revisión y ajuste de fórmulas
Revisamos la composición frente a los límites máximos y mínimos de vitaminas, minerales, aminoácidos y otras sustancias establecidos por el Ministerio de Salud, ajustando porciones y formulación para asegurar el cumplimiento.
CDA para suplementos alimentarios
Tramitamos el Certificado de Destinación Aduanera (CDA) de tus suplementos importados ante la SEREMI de Salud, coordinando bodega autorizada y antecedentes para evitar la retención de la mercancía en aduana.
Uso y disposición de suplementos importados
Gestionamos la Autorización de Uso y Disposición por cada partida, paso indispensable para liberar y distribuir suplementos importados en Chile.
Rotulado de suplementos en Chile
Diseñamos y revisamos el rotulado conforme al RSA: clasificación destacada como "suplemento alimentario", leyendas obligatorias, cálculo de la información nutricional, declaración de ingredientes, evaluación de los sellos "ALTO EN" (Ley 20.606) y etiqueta adherida en castellano para productos importados.
Autorización sanitaria de establecimiento (SEREMI)
Gestionamos la autorización sanitaria de funcionamiento ante la SEREMI de Salud para establecimientos que elaboran, envasan, importan o almacenan suplementos en territorio nacional.
Revisión de claims y propiedades saludables
Verificamos que las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables se ajusten a lo autorizado, evitando mensajes terapéuticos o curativos prohibidos para este tipo de productos.
Publicidad conforme a normativa
Revisamos campañas y material publicitario para que cumplan las exigencias del RSA, incluyendo las leyendas obligatorias y la prohibición de atribuir propiedades terapéuticas.
Te acompañamos en cada etapa
- Clasificación alimento o fármaco
- Revisión de fórmula e ingredientes
- Análisis de claims y propiedades
- Definición de la ruta regulatoria
- Inscripción de empresa importadora
- Bodega autorizada ante SEREMI
- Certificado de Destinación Aduanera (CDA)
- Coordinación documental de la partida
- Autorización de Uso y Disposición
- Rotulado conforme al RSA
- Información nutricional y sellos "ALTO EN"
- Etiqueta adherida en castellano
- Revisión de claims y publicidad
- Implementación de GMP/BPM
- Gestión ante fiscalizaciones SEREMI
- Actualización normativa permanente
Clasificación y formulación
Habilitación e importación
Liberación y rotulado
Comercialización y fiscalización
- Clasificación alimento o fármaco
- Revisión de fórmula e ingredientes
- Análisis de claims y propiedades
- Definición de la ruta regulatoria
- Inscripción de empresa importadora
- Bodega autorizada ante SEREMI
- Certificado de Destinación Aduanera (CDA)
- Coordinación documental de la partida
- Autorización de Uso y Disposición
- Rotulado conforme al RSA
- Información nutricional y sellos "ALTO EN"
- Etiqueta adherida en castellano
- Revisión de claims y publicidad
- Implementación de GMP/BPM
- Gestión ante fiscalizaciones SEREMI
- Actualización normativa permanente
Clasificación y formulación
- Clasificación alimento o fármaco
- Revisión de fórmula e ingredientes
- Análisis de claims y propiedades
- Definición de la ruta regulatoria
Habilitación e importación
- Inscripción de empresa importadora
- Bodega autorizada ante SEREMI
- Certificado de Destinación Aduanera (CDA)
- Coordinación documental de la partida
Liberación y rotulado
- Autorización de Uso y Disposición
- Rotulado conforme al RSA
- Información nutricional y sellos "ALTO EN"
- Etiqueta adherida en castellano
Comercialización y fiscalización
- Revisión de claims y publicidad
- Implementación de GMP/BPM
- Gestión ante fiscalizaciones SEREMI
- Actualización normativa permanente
Errores frecuentes que observa la autoridad sanitaria
Ingredientes con actividad farmacológica
Extractos concentrados o principios activos que llevan a reclasificar el producto como fármaco, perdiendo su condición de alimento.
Concentraciones fuera de límite
Niveles de vitaminas, minerales u otras sustancias por sobre el máximo permitido, que obligan a ajustar la porción o la formulación.
Claims no permitidos
Atribuir propiedades terapéuticas, curativas o de prevención de enfermedades, prohibidas para los suplementos alimentarios.
Rotulado incompleto
Falta de la clasificación destacada "suplemento alimentario", de las leyendas obligatorias, de la información nutricional o de la etiqueta en castellano.
Formulación no apta como suplemento
Productos que por su naturaleza no pueden formularse como suplementos, tales como confitería, lácteos, bebidas o productos cárnicos.
Publicidad fuera de norma
Material publicitario que omite las leyendas obligatorias o sugiere efectos terapéuticos no autorizados.
Por qué elegir AsesPharm para tus suplementos alimentarios
Contamos con experiencia en asuntos regulatorios para suplementos alimentarios, apoyando a empresas nacionales e internacionales en clasificación, formulación, rotulado, importación y cumplimiento normativo ante la SEREMI de Salud.
Nuestro enfoque reduce los tiempos de tramitación, previene observaciones y reclasificaciones, y entrega una estrategia adecuada para cada producto, desde la evaluación de la fórmula hasta su comercialización y fiscalización.
- Clasificación regulatoria de alimento o fármaco.
- Revisión técnica de fórmulas, ingredientes y claims.
- Rotulado conforme al RSA y sellos "ALTO EN".
- Gestión de CDA y uso y disposición ante la SEREMI.
- Estrategia para importar y comercializar en Chile.
- Acompañamiento desde la evaluación inicial hasta la fiscalización.